醫藥行業純化水系統特點詳解
純化水系統大多使用在醫藥行業,從醫藥行業本身出發,一般都是需要采用多次消毒才行,藥物是直接進入人體或者在人體外邊面,假若藥物本身就附帶病毒等微生物,那么很容易對傷口或者體內細胞造成二次傷害,這樣反而使傷口或者疾病不容易恢復,所以在醫藥行業的生產上需要使用超純水作為原材料,而且還需要保障管路運輸過程的潔凈,避免在超純水運輸管路中被污染。
1.純化水輸送分配系統的要點
(1)純化水作為一種衛生潔凈的物料其貯存、分配、輸送系統的設計與施工均應按衛生級產品的標準進行。
(2)在整個貯存、輸送系統中所使用的泵、閥、管道、管接件均應選擇衛生型,連接方式也應為卡式快開型。系統中不應存在死角、積水區,與純化水接觸的部件的內表面平均粗糙度Ra≤0.4μm。
(3)純化水應循環使用,回路中不宜設置中間貯罐,防止微生物滋生。在使用過程中若需對純化水加熱或冷卻時,宜采用雙管板換熱器,盡量安裝在靠近使用點處。
(4)為了防止純化水貯罐、管道及過濾器膜表面微生物的滋生,在輸送分配系統中應設置臭氧發生器及紫外線消毒裝置,對純化水消毒,并進行監測,確保純化水在分配輸送過程中符合GMP規范要求。
(5)在純化水分配輸送系統里增設氣水混合器,把由臭氧(O3)發生器產生的臭氧經混合器與純化水混合均勻,在分配系統中循環運行,依靠臭氧(O3)對純化水進行消毒,同時溶于純化水中的微量臭氧(O3)在循環運行中又對管路的內壁、閥、管接件等進行消毒,有效地阻止系統內部微生物的滋長。
2.純化水在使用輸送分配系統存在污染源的分析
在貯存使用純化水過程中,產生污染源有二個部分,即外界帶入的與內部滋生的。
外界污染分析
(1)原水中的雜質對純化水產生的污染,按我國生活用水標準原水中細菌總數≤100個/L,大腸桿菌總數<3個/L,若不除盡將會給整個系統帶來污染;
(2)貯存罐排氣口沒有安裝呼吸器,外界空氣進入貯罐引起的污染;
(3)制水過程中使用的壓縮氣體(空氣或N2)未經處理而帶入的污染;
(4)使用系統中的積液點,水的倒流,工作室內不合格的地漏帶來的污染;
(5)制水過程中設備尤其是動態設備,在運動時散發出來的微粒會產生污染。
內部滋生分析
貯罐、管道、管接件若使用的材料或焊接不佳產生局部腐蝕后,該處也易滋長微生物。活性炭、樹脂、膜片、管道、閥、墊片的表面長期不清洗、不消毒滅菌,內壁表面會形成低營養環境,逐漸形成生物膜,而這種生物膜會不斷地有微生物剝落下來,隨純化水的流動而污染整個系統。
純化水制備輸送系統的消毒滅菌
消毒是一種控制水系統微生物污染的重要手段,較常見的有熱力消毒法、紫外消毒法以及化學消毒法等。
熱力消毒法
熱力消毒包括純蒸汽滅菌、巴氏消毒和過熱水消毒等。純化水系統的離子交換樹脂、反滲透、電滲析、電法去離子等裝置一般不宜采用高溫消毒,否則會產生老化、破碎或損壞。
紫外消毒法
用于消毒的紫外光波長分別為254nm及185nm,常用波長地254μm左右區段的紫外線對純化水消毒,它能降低水系統新菌落的生成速度,但對于浮游生物來說,它僅是部分有效,通過照射,它殺滅水中微生物的量不超過90%。因此,它的穿透力較差,故其石英管應定期清潔。
化學消毒法
化學方法消毒的材料種類很多,較常見的有氧類和氯類。氯類氧化劑有液氯、次氯酸鈉、次氯酸鈣、二氧化氯等;氧類氧化劑有臭氧、過氧化氫和高錳酸鉀等。
臭氧消毒法
臭氧是一種強氧化劑,在水處理系統中對除臭、脫色、殺菌,除酚、氰、鐵、錳等都有明顯效果。考慮到化學方法消毒對純化水系統的殘留問題,目前臭氧消毒在國內藥廠的純化水裝置中有較多的應用。
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